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[스타트업 법률 가이드] 의약품 특허권 존속기간 연장 관련 특허법 개정 시행
프라임경제 | 2025-06-16 10:50:22

[프라임경제] 의약품 특허를 보유한 제약·바이오 스타트업은 식약처 허가를 받기까지 수년이 소요되는 경우가 많다. 이처럼 허가 지연으로 인해 특허를 실질적으로 활용하지 못하는 기간이 발생할 수 있으며, 이를 보전하기 위해 국내 특허법은 '특허권 존속기간 연장 제도'를 운영하고 있다.

이 제도는 의약품이나 농약의 허가 또는 등록을 위해 필요한 유효성·안전성 시험 등으로 인해 특허발명을 실시할 수 없었던 기간에 대해, 특허권의 존속기간을 연장할 수 있도록 한 것이다.

식약처의 품목허가나 농촌진흥청의 농약 등록 등 법정 절차로 인한 불가피한 실시 지연을 보상하기 위한 장치다. 특허권자는 해당 허가를 받은 날부터 3개월 이내에 특허청에 연장등록 출원을 해야 한다. 오리지널 제약사 입장에서는 신약 개발의 유인을 제공하고, 제네릭 업체와의 형평을 고려해 공정한 경쟁을 보장하려는 균형 장치이기도 하다.

현행 제도 하에서는 최대 5년 범위 내에서 존속기간 연장을 신청할 수 있으며, 하나의 의약품 허가에 포함된 여러 특허에 대해 각각 연장이 가능하다. 이에 따라 오리지널 제약사들은 허가 이후 복수의 특허에 대해 연장등록을 출원하는 것이 일반적이고, 이에 대해 제네릭 업체들이 무효심판을 제기하는 사례도 빈번하다.

실제로 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병 치료제 '가브스'에 대해, 오리지널 제약사를 상대로 제네릭 업체들이 제기한 존속기간 연장 무효 소송은 2017년부터 시작되어 현재까지 계속되고 있다. 대법원 판결이 남아 있긴 하지만, 특허법원은 존속기간 연장의 인정 범위에 대해 비교적 유연하게 해석하며 오리지널 제약사의 손을 들어주는 판결을 내렸다.

그러나 다음달 22일 시행 예정인 개정 특허법은 두 가지 주요 제한을 도입하면서, 이와 같은 분쟁이 앞으로는 줄어들 가능성이 있다.

첫째, 의약품 허가일로부터 특허권 존속기간은 최대 14년을 초과할 수 없도록 상한을 설정하였다. 둘째, 하나의 허가에 대해 연장 가능한 특허는 1건으로 제한하였다.

이번 개정은 미국, 유럽, 일본 등 주요국과의 규제 조화를 고려한 것이며, 제네릭 출시 지연이나 경쟁 제한을 방지하려는 목적도 있다. 다만, 오리지널 제약사 입장에서는 특허권 존속기간의 연장 폭이 줄어드는 결과가 되어 불리한 측면도 존재한다.

앞서 소개한 '가브스' 관련 소송의 경우에도, 개정법이 적용되었다면 연장 가능한 기간이나 특허의 수가 제한되었을 가능성이 높다. 즉, 앞으로는 특허권 존속기간 연장이 보다 엄격하게 제한될 것이다.

이에 따라 제약·바이오 스타트업은 허가 전략과 특허 포트폴리오를 종합적으로 고려한 대응이 필요하다. 허가 지연과 관련된 자료는 객관적인 근거를 갖추어 사전에 정리해두고, 연장 신청 또는 분쟁 가능성에 대비해 전문가의 자문을 받는 것이 바람직하다.